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Computersystemvalidierung (CSV)

Warum Computersystemvalidierung?

Produktionsprozesse, Laborgeräte und -systeme, ERP-Systeme, Qualitätssysteme usw., die von einem Computersystem verwaltet oder unterstützt werden, müssen strenge Vorgaben in Bezug auf Kontinuität, Zuverlässigkeit und Datenintegrität erfüllen. Die Validierung von Computersystemen (CSV) bietet den Herstellern von pharmazeutischen Produkten unter anderem den dokumentierten Nachweis, dass das computergesteuerte/ automatisiertes System eine konsistente Leistung erbringt und dabei alle vorgegebene Regularien einhält. Agidens berät und unterstützt Unternehmen des Life-Sciences-Sektors im Hinblick auf die Computersystemvalidierung.
 

CSV: was und wie?

Automatisierte Produktionsumgebungen werden durch eine SPS oder ein Computersystem angesteuert. Die Validierung dieser Systeme ist ein wesentlicher Bestandteil des System Development Life Cycle (SDLC). Falls nicht validiert, können in einer späteren Projektphase Abweichungen (zwischen den geschäftlichen oder behördlichen Anforderungen und der gelieferten Lösung) auftreten. Die Validierung liefert einen dokumentierten Nachweis, dass das System während des gesamten Lebenszyklus den Spezifikationen entspricht.

USA FDA 21 CFR, Teil 210, 211 und 11, Band 4 Annex 11 und EU GMP beschreiben die Anforderungen an computergestützte Systeme in Produktionsprozessen von Arzneimittel. Die Regularien gelten für jedes Computersystem, das Daten generiert, die dazu verwendet werden um Qualitätsentscheidungen zu treffen oder zur Berichterstattung an die FDA verwendet werden.

GAMP5© dient als Leitfaden für eine gründliche und strukturierte Ausführung von CSV. GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practices und bietet eine Reihe von Verfahren und Prinzipien, die es Unternehmen, welche pharmazeutische Produkte herstellen, ermöglichen, das Qualitätsniveau kontinuierlich sicherzustellen. Dies ist möglich, indem alle Phasen des Produktionsprozesses validiert werden. Es erstreckt sich von der Überprüfung der Rohstoffe bis hin zur Schulung der Mitarbeiter und umfasst selbstverständlich auch die Validierung der verwendeten Software und Geräte.

GAMP5© beschreibt unter anderem:

  • Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-Computersysteme
  • Archivierungsmethoden für elektronische GxP-kritische Daten
  • Management und Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Testen von GxP-Systemen
  • Usw.

 

Warum Agidens?

  • Unsere Experten unterstützen Sie bei der Computersystemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit den aktuellen GxP/ISO-Richtlinien und -Normen.
  • Der Qualifizierungsansatz basiert auf GAMP5© und dem Lebenszyklusmodell (V-Modell).

Abhängig von den Anforderungen des Kunden und der Komplexität des Projekts liefern wir kundenspezifische Lösungen (Unterstützung vor Ort) oder Standardlösungen (Paket, Festpreis).
 

Data Integrity

Der derzeitige Fokus der Prüfbehörden auf die Datenintegrität führt zu zahlreichen Massnahmen auf dem Gebiet der computergestützten Systeme bei unterschiedlichen Unternehmen. Agidens unterstützt dies durch Schulungen, GAP-Assessments und Impact-Assessments.

ISO 13485

Die neueste Version der ISO 13485 konzentriert sich auf die Software-Validierung. Agidens kann Sie sowohl bei der Beurteilung der Kritikalität als auch bei der Qualifizierung der unterschiedlichen System unterstützen.

Training

Agidens bietet Schulungen zu GAMP5©, Datenintegrität, CSV, usw. an


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