iStock-165211879_206x506

Validatiediensten ziekenhuizen

Agidens ondersteunt ziekenhuizen met verschillende validatie- en kwalificatiediensten.

Thermische validatie van sterilisatieprocessen en gecontroleerde opslagruimtes

Agidens Life Sciences heeft de ervaring en kennis om u te ondersteunen bij de validatie van zowel thermische processen (vb stoomsterilisatie, droge hitte sterilisatie, ...) als thermische gecontroleerde units (van koelkasten tot opslagmagazijnen).

Validatie van een autoclaaf volgens ISO 17665 / EN 285

  • Bepaling van het temperatuur- en drukprofiel van het proces  bij worst case beladingen
  • Bepaling F0-waarde
  • Controle alarmmeldingen
  • Stoomkwaliteitstesten
  • Verhelpen van natte ladingen


Validatie van een washer disinfector volgens ISO 15883-2

  • Bepaling van het temperatuurprofiel van het proces bij worst case belading
  • Bepaling A0-waarde
  • Meting van het gedoseerde detergent/desinfectans
  • Controle alarmmeldingen
  • Controle van adequate reiniging aan de hand van reinigingsindicatoren


Validatie van een lage temperatuursterilisator volgens ISO 11140

  • Bepaling van het temperatuur- en drukprofiel van het proces
  • Controle alarmmeldingen
  • Aantonen verspreiding H2O2 aan de hand van indicatoren
  • Aantonen steriliteit aan de hand van bio-indicatoren


Validatie van een sealer volgens ISO 14937

  • Meting sealsterkte
  • Bepaling sealuniformiteit en conformiteit
  • Bepalen van uw F0 (stoomsterilisatie) of A0 (Desinfectie)
  • Cyclus optimalisatie
  • Worst case beladingspatronen
  • Natte ladingen
     

Gebeurt de registratie van uw autoclaaf op een correcte manier, of dient er een aanpassing te gebeuren op uw systeem? Wij werken graag een jaarlijks programma voor u uit, waar u op een pragmatische manier toch uw systemen op een betrouwbare wijze kan gebruiken. Indien gewenst levert Agidens u ook protocols en testscripts voor uw microbiologische controles.

Meer over thermische validatie

Validatie sterilisatie- en endoscopie afdelingen

Om te voldoen aan alle vereisten uit de JCI of NIAZ-accreditaties, dienen alle ziekenhuistoestellen die onderdeel zijn van een desinfectie- of sterilisatieproces aantoonbaar correct te werken. De toestellen op de afdeling endoscopie zorgen voor een gedesinfecteerde scoop en dienen dus ook gevalideerd te worden. Validatie garandeert immers dat de endoscopen altijd correct gereinigd en gedesinfecteerd zijn. Tevens wordt aangetoond dat de scopen effectief gedroogd en bewaard kunnen worden.

Validatie van een scopendesinfector volgens ISO 15883-4

  • Bepaling van het temperatuur- en drukprofiel van het proces in de scoop
  • Meting van het gedoseerde detergent/desinfectans
  • Controle alarmmeldingen verstopte/niet aangesloten kanalen
  • Controle alarmmelding bij gesimuleerd inlek
  • Controle van adequate reiniging in een endoscoop, aan de hand van reinigingsindicatoren, geplaatst in een surrogaatendoscoop
  • Controle van adequate desinfectie in een endoscoop, aan de hand van  bio-indicatoren, besmet met E. faecium, geplaatst in een surrogaatendoscoop
  • Aantonen correcte zelfdesinfectie van het toestel (chemisch/thermisch)

 
Validatie van een droogkast volgens ISO 16442

  • Meting aantal kolonie vormende eenheden op de wanden van de droogkast
  • Deeltjesmeting van de lucht in de droogkast, op 0,5 en 5,0 µm. Door beide metingen uit te voeren, weet u dat er geen besmetting van de scoop kan plaatsvinden in de droogkast.
  • Controle achterblijvend vocht in de scopen die een droogproces hebben ondergaan
  • Controle alarmmelding niet  aangesloten kanalen
  • Bepaling van het temperatuur- en drukprofiel tijdens de droogcyclus

 
De validatie van uw endoscopendesinfector en droog- en bewaarkast geeft u zicht op wat er effectief in het toestel gebeurt. Daarnaast is ons validatierapport uw gedocumenteerd bewijs en een meerwaarde bij audits.

Meer over endoscoopvalidatie

Validatie voor cleanrooms en operatiekwartieren (OK)

Agidens helpt u controleren of uw cleanrooms, productieruimten en operatiekwartieren aan de internationale regelgeving en standaarden (EU, FDA, ISO) voldoen. Wij werken graag een programma voor u uit voor de periodieke controle of (her)kwalificatie van uw cleanrooms.

  • luchthoeveelheden
  • drukverschillen
  • filterintegriteit
  • luchtsnelheden
  • deeltjesclassificatie
  • microbiologische staalname
  • luchtstromingspatronen : visualisatie en registratie
  • hersteltijd
  • temperatuur
  • relatieve vochtigheid
  • licht
  • geluid
     

Meer over cleanroomvalidatie


Agidens is using cookies to improve your experience using this website.
You can change your cookie settings at any time by deleting your cookies for this domain.